Merck: Erste Ergebnisse der COIN-Studie auf europäischem Onkologie-Kongresses vorgestellt

Die COIN-Studie sollte bewerten, ob die Hinzunahme von Erbitux® (Cetuximab) zu einer von zwei oxaliplatinbasierten Chemotherapien die klinischen Ergebnisse bei nicht vorbehandelten Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom mit KRAS-Wildtyp- Tumoren signifikant verbessert. Das mediane Gesamtüberleben war statistisch nicht signifikant und lag in der Erbitux-Gruppe bei 17,0 Monaten und in der Chemotherapie- Gruppe bei 17,9 Monaten (Hazard Ratio [HR] 1,038; p=0,68).(1) „Über ein Ungleichgewicht zwischen den einzelnen Studienarmen bei der verabreichten Chemotherapie war bereits in einer Zwischen-Sicherheitsanalyse berichtet worden“, erklärte Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President Onkologie bei Merck Serono, einer Sparte der Merck KGaA. „Weitere Analysen der Dosis-Intensität und der Zweitlinien- Behandlung sowie andere Faktoren wie der fortgeschrittene Krankheitsverlauf der Patienten in der Studie dauern an, um festzustellen, warum die Ergebnisse der COIN-Studie nicht mit den existierenden Nachweisen aus anderen randomisierten Studien in der Erstlinientherapie – einschließlich der signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens in der CRYSTAL- Studie – übereinstimmen.“

Die ebenfalls heute präsentierten Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie CRYSTAL(b) zeigten, dass die Hinzunahme von Erbitux zu der Standardchemotherapie FOLFIRI in der Erstlinienbehandlung signifikant das Überleben von Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren verlängert (23,5 Monate versus 20,0 Monate, HR 0,796, p=0,0094).(2) Die Ergebnisse der Phase-II-Studie OPUS(c), die den Nutzen der Hinzunahme von Erbitux zu einem FOLFOX-Regime bei KRAS Wildtyp-Tumoren untersuchte, zeigte zusätzlich: · eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (8,3 versus 7,2 Monate, HR 0,567, p=0,0064) · ein signifikant erhöhte Ansprechrate (57,3% versus 34,0%, p=0,0027) · ein Gesamtüberleben von 22,8 Monate versus 18,5 Monate (HR 0,855, p=0,3854)(3)

a COIN: A Phase III trial comparing either COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy with standard continuous palliative combination chemotherapy with oxaliplatin and a fluoropyrimidine in first line treatment of metastatic colorectal cancer b CRYSTAL: Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for metaSTatic colorectAL cancer c OPUS: OxaliPlatin and cetUximab in firSt-line treatment of mCRC

Referenzen 1. Maughan TS, et al. ECCO/ESMO Congress 2009. Abstract No: 6LBA. Updated information presented at meeting. 2. Van Cutsem E, et al. ECCO/ESMO Congress 2009. Abstract No: 6077. Updated information presented at meeting. 3. Bokemeyer C, et al. ECCO/ESMO Congress 2009. Abstract No: 6079. Updated information presented at meeting.

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Über Erbitux Erbitux ist der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der hochwirksam und gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht selektiven Standardchemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung werden die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumore in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert werden. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.

Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa fünf Prozent aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; etwa die Hälfte dieser Reaktionen ist schwerwiegend.

Erbitux ist bereits in 77 Ländern zugelassen. Es ist für die Behandlung des Kolorektalkarzinoms in 77 Ländern zugelassen und für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) in 72 Ländern: · Dezember 2003 (Schweiz), Februar 2004 (USA), Juni 2004 (EU), gefolgt von weiteren Ländern: Zulassung für die Kombinationsbehandlung mit Irinotecan bei Patienten mit EGFR- exprimierendem, metastasiertem Kolorektalkarzinom, die auf eine vorherige irinotecanhaltige Therapie nicht mehr ansprachen. Zudem ist Erbitux in weiteren Ländern auch als Monotherapie eingesetzt werden. · April 2006 (EU), gefolgt von weiteren Ländern: Zulassung für die Kombinationsbehandlung mit einer Strahlentherapie von lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN). In weiteren Ländern ist Erbitux auch als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses zugelassen, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht mehr angesprochen haben. · Juli 2008 (EU): Ausweitung der Zulassung auf die Behandlung von Patienten mit EGFR- (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem, metastasiertem kolorektalen Karzinom mit KRAS-Wildtyp-Tumoren in Kombination mit Chemotherapie. Darüber hinaus kann Erbitux auch als Monotherapie für Patienten, die auf eine vorausgegangene oxaliplatin- und irinotecanbasierte Chemotherapie nicht angesprochen hatten und die eine Intoleranz gegen Irinotecan aufweisen. · Juli 2008 (Japan): Zulassung für eine Kombinationstherapie mit Irinotecan bei Patienten mit EGFR-exprimierendem, metastasiertem kolorektalen Karzinom, die auf eine vorausgegangene irinotecanbasierte Therapie nicht angesprochen hatten. · November 2008 (EU): Ausweitung der Zulassung auf die Kombinationsbehandlung mit einer platinbasierten Standardchemotherapie bei Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses.

Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone Systems, einer hundertprozentigen Tochter von Eli Lilly and Company erworben. In Japan wird Erbitux gemeinsam von ImClone Systems Incorporated, Bristol-Myers Squibb Company und Merck entwickelt und - nach Erteilung der Zulassung - vermarktet. Merck hat sich dem Ziel einer Förderung der Onkologie-Therapie verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen, beispielsweise die Anwendung von Erbitux bei Kolorektalkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses sowie nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. Außerdem hat Merck die Rechte an der Krebstherapie Tegafur-uracil erworben – einer oralen Chemotherapie, die mit Folinsäure (FA) zur Erstlinientherapie von metastasierten Kolorektalkarzinomen eingesetzt wird.

Merck KGaA untersucht die Anwendung von Stimuvax (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms. Im September 2004 hat dieser Impfstoff von der FDA den Fast-Track-Status erhalten. Merck hat die weltweiten Exklusiv- Lizenzrechte von Oncothyreon Inc., Bellevue, Washington, USA erworben.

Zudem entwickelt Merck Cilengitide, der erste einer neuen Gruppe von experimentellen Krebstherapien, der sogenannten Integrininhibitor, der die Phase III in der Entwicklung erreicht hat. Momentan wird der Einsatz von Cilengitide in der Behandlung von Glioblastomen, SCCHN und NSCLC untersucht. Integrininhibitoren wirken über Angriffspunkte im Tumor und dessen Blutgefässen.

ENDE Pressemeldung / Pressemitteilung Merck: Erste Ergebnisse der COIN-Studie auf europäischem Onkologie-Kongresses vorgestellt

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Mit unseren drei Unternehmensbereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials erwirtschafteten wir 2014 Gesamterlöse von 11,5 Mrd. €.

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