„Wir sind sehr stolz darauf, dass wir nur wenige Monate nach der Zulassung unseres niedrig dosierten oralen Kontrazeptivums YAZ® im Mai 2008 nun auch für Qlaira® einen wichtigen Meilenstein in der europäischen Zulassung erreicht haben“, sagte Dr. Phil Smits, Leiter des Bereichs Women’s Healthcare bei Bayer Schering Pharma. „Qlaira® ist das erste orale Kontrazeptivum mit einem naturidentischen Östrogen. Mit der Zulassung von Qlaira® entsteht eine neue Klasse der oralen Verhütungsmittel. Dies ist ein weiterer Beleg für die Innovationskraft unseres Unternehmens.“
In den vergangenen 50 Jahren wurden zahlreiche neue Gestagene für den Einsatz in oralen Kontrazeptiva entwickelt. Allerdings wird weltweit nur eine Substanz als Östrogenkomponente verwendet – das sogenannte Ethinylestradiol. Trotz zahlreicher Versuche, Estradiol in der oralen Kontrazeption einzusetzen, konnte bisher keine ausreichende Blutungskontrolle erreicht werden. Erst die Kombination von Estradiol mit dem Gestagen Dienogest zeigte eine ebenso gute Blutungskontrolle wie orale Kontrazeptiva, die 20 µg Ethinylestradiol enthalten.
Bayer Schering Pharma untersucht Qlaira® derzeit auch für die Behandlung verlängerter, häufiger und sehr starker Regelblutungen (dysfunktionelle uterielle Blutungen – DUB). Diese zusätzliche Indikation für Qlaira® wäre ein grosser Erfolg, da bisher kein anderes orales Kontrazeptivum für die Behandlung dieser belastenden Menstruationsstörungen zugelassen ist.
Bayer: Neuartige Verhütungspille Qlaira erhält grünes Licht für Markteinführung in Europa
16.10.2008 | 08:37 Uhr | Bayer AG
16.10.2008, Berlin. Die Bayer Schering Pharma AG hat für ihr neues orales Verhütungsmittel Qlaira (Dienogest/Estradiol) erfolgreich das dezentralisierte Verfahren für die europaweite Zulassung abgeschlossen. Die einzelnen Länder können nun die nationalen Zulassungen erteilen. Qlaira ist das erste orale Verhütungsmittel, dessen Östrogenbestandteil auf Estradiol basiert – dem gleichen Östrogen, das der weibliche Körper produziert. Als zweite Komponente enthält Qlaira® das Gestagen Dienogest. Die Kombination dieser beiden Wirkstoffe ermöglicht erstmals in Verbindung mit einem neuartigen Dosierungsschema die Verwendung von Estradiol in einem oralen Verhütungsmittel.
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