Bayer beantragt EU-Zulassung für rekombinantes Thrombin

Thrombin alfa wird weltweit in Zusammenarbeit zwischen dem US-Unternehmen ZymoGenetics und Bayer vermarktet. Bayer erwarb alle Rechte an dem Produkt außerhalb der USA im Juni 2007, ZymoGenetics hält die Marktrechte in den USA. Bayer unterstützt den Partner im Rahmen einer Co-Promotion-Vereinbarung in den ersten drei Jahren auf dem US-Markt. Thrombin alfa wurde im Januar 2008 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen und wird dort als Recothrom® Thrombin, topical (Recombinant) vermarktet. Bayer plant, das Medikament nach der Zulassung ebenfalls unter dem Handelsnamen Recothrom® zu vermarkten.

Thrombin alfa ist eine rekombinante Form des menschlichen Thrombins. Es ist strukturell und funktional ähnlich dem natürlichen Enzym, einem wichtigen Faktor in der Blutgerinnungskaskade. Beim Einsatz in der Chirurgie wird das Medikament entweder als Spray auf die Operationswunde aufgebracht oder mit einem Schwamm aufgetragen. Das Thrombin aktiviert die letzten Schritte im Gerinnungsprozess, um die Blutung stillen zu können.

Das biotechnologisch hergestellte, rekombinante Thrombin alfa ist eine plasmafreie Alternative zur Blutungsstillung in der Chirurgie. Es birgt daher nicht die mit Plasmaprodukten, die aus tierischem oder menschlichem Blut gewonnen werden, in Verbindung gebrachte Infektionsgefahr.

In Europa werden jährlich mehr als 4 Millionen Operationen vorgenommen, bei denen Blutstillungsmittel zum Einsatz kommen können. Chirurgen sind dabei derzeit auf den Einsatz von Schwämmen oder Gewebeklebstoffen angewiesen. Thrombin alfa wäre das erste rekombinante Thrombin-Monopräparat in Europa und könnte die Behandlungsmöglichkeiten verbessern.