Merck setzt klinisches Programm mit Stimuvax beim Lungenkarzinom fort

„Merck engagiert sich weiterhin intensiv in der Entwicklung des liposomalen Krebsimpfstoffes BLP25 und für das Wohlergehen der Patienten. Wir glauben, dass dieser therapeutische Krebsimpfstoff das Potenzial für Onkologen und deren Patienten hat, eine wertvolle Ergänzung zukünftiger Therapien zu sein“, sagte Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President, Oncology, der Sparte Merck Serono. Diese Bekanntmachung folgt einer Entscheidung der U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Fortführung der START- Studie zu genehmigen. Die Aussetzung, die seit März 2010 für den Investigational New Drug (IND)-Antrag des liposomalen Krebsimpfstoffs BLP25 galt, wurde somit teilweise aufgehoben.

„Merck hat konstruktiv mit der FDA und weiteren Behörden zusammengearbeitet, um die Fragen hinsichtlich des Sicherheitsprofils des lipsomalen Krebsimpfstoffes BLP25 bei Patienten mit NSCLC zu klären. Nun können wir das klinische Entwicklungsprogramm im Lungenkrebs wieder aufnehmen“, sagte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter Forschung und Entwicklung der Sparte Merck Serono. „In der Zwischenzeit haben wir bereits einige Genehmigungen aus anderen Ländern bekommen, auch dort die Studien fortzuführen. Auf Genehmigung zur erneuten Studienaufnahme der restlichen Länder warten wir noch.“ Die Aussetzung der Phase-III-Studie STRIDEc bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs durch die FDA bleibt allerdings weiterhin bestehen. Merck wird auch hier weiter eng mit den Gesundheitsbehörden und der FDA zusammenarbeiten, um die nächsten Schritte für diese Studie festzulegen.

„Die Fortsetzung des klinischen Studienprogramms für den liposomalen Krebsimpfstoff BLP25 ist eine sehr gute Nachricht für Onkologen und für NSCLC-Patienten. Wenn die Phase- III-Studien START und INSPIRE erfolgreich abgeschlossen werden, könnte der liposomale Krebsimpfstoff BLP25 eine wichtige Rolle in der Behandlung dieser Patienten spielen, denen im Moment noch keine befriedigende Therapie angeboten werden kann“, sagte Dr. Frances Shepherd, Direktor des Medical Oncology Princess Margaret Hospital in Toronto, Kanada, und Studienleiterin der START-Studie. Nach der Studien-Aussetzung durch die FDA im März 2010 hatte Merck zeitweise sein weltweites klinisches Programm für den liposomalen Krebsimpfstoff BLP25 in allen rekrutierenden Studien unterbrochen.

Die zeitweise Aussetzung wurde aufgrund einer vermuteten, unerwarteten und schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSAR) – im vorliegenden Fall einer Enzephalitis (Gehirnentzündung) - verhängt, die bei einem Patienten in einer explorativen Phase-II- Studie mit dem liposomalen Krebsimpfstoff BLP25 beim multiplen Myelom beobachtet wurde. Um die Sicherheit teilnehmender Patienten zu gewährleisten, werden die Studienprotokolle zurzeit angepasst.

Über Stimuvax

Merck untersucht die Anwendung von Stimuvax® (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms. Im September 2004 hat dieser Impfstoff von der FDA den Fast-Track-Status erhalten. Merck KGaA hat die weltweiten Exklusiv-Lizenzrechte von Oncothyreon Inc., Seattle, Washington, USA erworben. In Europa wird Stimuvax von Merck entwickelt und in den USA durch die Tochtergesellschaft EMD Serono Inc. START ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Phase-III-Studie, die entworfen wurde, um Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Stimuvax bei Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIa oder IIIb, die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinbasierter Radiochemotherapie hatten, zu bewerten.

Mehr als 1.300 Patienten in über 30 Ländern werden insgesamt an der Studie teilnehmen. Der primäre Endpunkt der START-Studie ist das Gesamtüberleben. INSPIRE ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Phase-III- Studie, die entworfen wurde, um Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Stimuvax bei Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIa oder IIIb, die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinbasierter Radiochemotherapie hatten, zu bewerten. Das Design der INSPIRE-Studie ist dem der START- Studie sehr ähnlich. INSPIRE wird etwa 420 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III aus China, Hongkong, Korea, Singapur und Taiwan einschliessen.

Die erwartete Studienteilnahme wird bei mindestens 24 Monaten liegen. STRIDE ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, die den Einfluss von Stimuvax auf das progressionsfreie Gesamtüberleben bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit einer Hormontherapie behandelt werden, untersucht. Ausserdem werden das Gesamtüberleben, die Lebensqualität, das Ansprechen des Tumors und die Sicherheit in dieser Studie evaluiert.

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