Merck: Erbitux als Erstlinientherapie verlängert signifikant das Überleben von Patienten mit metastasiertem kolorektalen

Die Daten aus der Zulassungsstudie CRYSTAL(a) wurden diese Woche beim gemeinsamen 15. Kongress der European Cancer Organisation (ECCO) und 34. Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Berlin vorgestellt.

„Das Gesamtüberleben ist ein besonders wichtiger Parameter in der Therapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms. Daher ist es besonders beachtlich, dieses Ergebnis zum ersten Mal mit einer zielgerichteten Therapie gegen den EGFR in Kombination mit einer Standardchemotherapie zu erreichen“, erklärte Prof. Eric van Cutsem, Studienleiter der CRYSTAL-Studie und Professor der Medizin und Onkologie des Gastrointestinaltraktes am Universitätsklinikum Gasthuisberg in Leuven, Belgien. „Wir freuen uns sehr, dass wir die ersten sind, die dies mit Erbitux belegen konnten. Dieses Ergebnis hat das Potential, das Leben von Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren signifikant zu verlängern“, so van Cutsem weiter.

Daten zum Gesamtüberleben aus der CRYSTAL-Studie

Bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren, die Erbitux plus FOLFIRI erhielten, wurden folgende signifikante Verbesserungen erzielt: · Das mediane Gesamtüberleben lag bei 23,5 Monaten im Vergleich zu 20,0 Monaten bei Patienten die eine alleinige Chemotherapie erhielten (Hazard Ratio [HR] 0,796; p = 0,0094) · Eine Reduktion des Progressionsrisikos von 30% (HR 0,696; p = 0,0012) · Eine Verdopplung der Wahrscheinlichkeit eines Tumoransprechens (Response rate 57,3% versus 39,7%; p<0,0001)(1)

Daten zum Gesamtüberleben aus der OPUS-Studie

Die sehr guten Daten der CRYSTAL-Studie werden von neuen Ergebnissen der OPUS(b)-Studie gestützt, die ebenfalls heute präsentiert wurden. Sie zeigen: · Ein medianes Gesamtüberlebens bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren: von 22,8 Monate im Erbitux plus Chemotherapie-Arm im Vergleich zu 18,5 Monaten bei alleiniger Chemotherapie (HR=0,855; p=0,3854)(2)

Diese Daten zum Gesamtüberleben wurden zusammen mit einer Metaanalyse der CRYSTAL- und OPUS-Studien präsentiert. Sie zeigt eine Verbesserung mehrerer wichtiger Parameter bei mCRC-Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren, die Erbitux plus Chemotherapie erhielten.

Metaanalyse der CRYSTAL- und OPUS-Studien

Ziel der Metaanalyse war es, das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Ansprechrate (RR) in der kombinierten Patientenpopulation mit KRAS-Wildtyp- Tumoren aus der CRYSTAL- und der OPUS-Studie auszuwerten (n=845). Die Analyse zeigte für diese kombinierte Patientenpopulation: · Eine Reduktion des Mortalitätsrisikos um 19% (HR 0,81; p=0,0062) bei Patienten, die Erbitux in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten im Vergleich zu Patienten mit einer alleinigen Chemotherapie · Eine Reduktion des Progressionsrisikos um 34% (HR 0,66; p<0,0001) bei Patienten, die Erbitux in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten im Vergleich zu Patienten mit einer alleinigen Chemotherapie · Doppelt hohe Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens bei Patienten mit Kombinationstherapie im Vergleich zu Patienten, die eine alleinige Chemotherapie erhielten (OR 2,16; p>
0,0001)(1)

„Diese Resultate der Metaanalyse zeigen, dass Erbitux die erste und einzige zielgerichtete Therapie ist, die in der Erstlinienbehandlung von mCRC-Patienten mit KRAS- Wildtyp-Tumoren in Kombination mit den Standardchemotherapien FOLFOX und FOLFIRI einen signifikanten Überlebensvorteil erreichen konnte“, fasste Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President Onkologie der Sparte Merck Serono zusammen.

Kolorektales Karzinom

Mehr als 370.000 Personen erkranken in Europa jedes Jahr an Darmkrebs. Damit ist das kolorektale Karzinom für 13% aller Krebserkrankungen und 200.000 Todesfälle verantwortlich.(3) Bei etwa 25% der Patienten wird die Erkrankung erst im metastasierten Stadium diagnostiziert.(4) Die Fünf-Jahres-Überlebensraten liegen für Patienten mit mCRC bei nur 5%.(5)

aCRYSTAL: Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for metaSTatic colorectAL cancer b OPUS: OxaliPlatin and cetUximab in firSt-line treatment of mCRC

Referenzen

1. Van Cutsem E, et al. ECCO/ESMO Congress 2009. Abstract No: 6077. 2. Bokemeyer C, et al. ECCO/ESMO Congress 2009. Abstract No: 6079. 3. Parkin DM, et al. CA Cancer J Clin 2005;55:72–108. 4. Cunningham D, et al. Eur J Cancer 1993;29A(15):2077–2079. 5. Macdonald JS. CA Cancer J Clin 1999;49(4):202–219.

Mehr Informationen über Darmkrebs, Kopf-Hals-Tumoren und nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome finden Sie auf www.globalcancernews.com.

Über Erbitux

Erbitux ist der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der hochwirksam und gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht selektiven Standardchemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung werden die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumore in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert werden. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.

Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa fünf Prozent aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; etwa die Hälfte dieser Reaktionen ist schwerwiegend.

Erbitux ist bereits in 77 Ländern zugelassen. Es ist für die Behandlung des Kolorektalkarzinoms in 77 Ländern zugelassen und für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) in 72 Ländern: · Dezember 2003 (Schweiz), Februar 2004 (USA), Juni 2004 (EU), gefolgt von weiteren Ländern: Zulassung für die Kombinationsbehandlung mit Irinotecan bei Patienten mit EGFR- exprimierendem, metastasiertem Kolorektalkarzinom, die auf eine vorherige irinotecanhaltige Therapie nicht mehr ansprachen. Zudem ist Erbitux in weiteren Ländern auch als Monotherapie eingesetzt werden. · April 2006 (EU), gefolgt von weiteren Ländern: Zulassung für die Kombinationsbehandlung mit einer Strahlentherapie von lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN). In weiteren Ländern ist Erbitux auch als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses zugelassen, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht mehr angesprochen haben. · Juli 2008 (EU): Ausweitung der Zulassung auf die Behandlung von Patienten mit EGFR- (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem, metastasiertem kolorektalen Karzinom mit KRAS-Wildtyp-Tumoren in Kombination mit Chemotherapie. Darüber hinaus kann Erbitux auch als Monotherapie für Patienten, die auf eine vorausgegangene oxaliplatin- und irinotecanbasierte Chemotherapie nicht angesprochen hatten und die eine Intoleranz gegen Irinotecan aufweisen. · Juli 2008 (Japan): Zulassung für eine Kombinationstherapie mit Irinotecan bei Patienten mit EGFR-exprimierendem, metastasiertem kolorektalen Karzinom, die auf eine vorausgegangene irinotecanbasierte Therapie nicht angesprochen hatten. · November 2008 (EU): Ausweitung der Zulassung auf die Kombinationsbehandlung mit einer platinbasierten Standardchemotherapie bei Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses.

Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone Systems, einer hundertprozentigen Tochter von Eli Lilly and Company erworben. In Japan wird Erbitux gemeinsam von ImClone Systems Incorporated, Bristol-Myers Squibb Company und Merck entwickelt und - nach Erteilung der Zulassung - vermarktet. Merck hat sich dem Ziel einer Förderung der Onkologie-Therapie verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen, beispielsweise die Anwendung von Erbitux bei Kolorektalkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses sowie nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. Außerdem hat Merck die Rechte an der Krebstherapie Tegafur-uracil erworben – einer oralen Chemotherapie, die mit Folinsäure (FA) zur Erstlinientherapie von metastasierten Kolorektalkarzinomen eingesetzt wird.

Merck KGaA untersucht die Anwendung von Stimuvax (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms. Im September 2004 hat dieser Impfstoff von der FDA den Fast-Track-Status erhalten. Merck hat die weltweiten Exklusiv- Lizenzrechte von Oncothyreon Inc., Bellevue, Washington, USA erworben.

Zudem entwickelt Merck Cilengitide, der erste einer neuen Gruppe von experimentellen Krebstherapien, der sogenannten Integrininhibitor, der die Phase III in der Entwicklung erreicht hat. Momentan wird der Einsatz von Cilengitide in der Behandlung von Glioblastomen, SCCHN und NSCLC untersucht. Integrininhibitoren wirken über Angriffspunkte im Tumor und dessen Blutgefäßen.

ENDE Pressemeldung / Pressemitteilung Merck: Erbitux als Erstlinientherapie verlängert signifikant das Überleben von Patienten mit metastasiertem kolorektalen

Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Unternehmensbereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten in 65 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg unserer Kunden zu steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten.

Mit unseren drei Unternehmensbereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials erwirtschafteten wir 2014 Gesamterlöse von 11,5 Mrd. €.

Merck-Produkte sind weltweit bekannt und etabliert. Seien es unsere Medikamente biotechnologischen Ursprungs, unsere Produkte für die Selbstmedikation, unsere Produkte für die Allergen-Immuntherapie, unsere Flüssigkristalle für LC-Displays, Merck-Pigmente für die Lack-, Kunststoff- und Druckindustrie oder aber kundenorientierte Laborlösungen für Pharmaforschung und Biotechnologie – Produkte und Services von Merck genießen überall großes Vertrauen.

Merck ist das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt – seit 1668 stehen wir für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümerin des Unternehmens.

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