Epigenomics erhält von der FDA Mitteilung über die Erteilung von „Priority Review“ Status
21.02.2013, Das deutsch amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass die US Zulassungsbehörde FDA den „Premarket Approval“(PMA)Antrag für Epi proColon akzeptiert hat. Die Zulassungsbehörde kam zu dem Ergebnis, dass alle notwendigen Informationen für eine substantielle Prüfung enthalten sind, und hat dem Zulassungsantrag „Priority-Review“ Status erteilt. Epi proColon ist Epigenomics’ blutbasierter Test zur Früherkennung von Darmkrebs.
Im Dezember 2012 hat Epigenomics seine direkte Vergleichsstudie erfolgreich abgeschlossen. Anschließend wurde der PMA-Antrag bei der FDA zum Ende des Jahres eingereicht. Der Antrag wird jetzt einer substantiellen Prüfung durch die Zulassungsbehörde unterzogen.
Dr. Thomas Taapken, Vorstand der Epigenomics AG, kommentierte: „Nach den ermutigenden Ergebnissen aus unserer finalen klinischen Studie und dem Abschluss unserer PMA-Einreichung Ende letztes Jahres, sind wir jetzt hoch erfreut, dass die Zulassungsbehörde den Antrag zur Prüfung angenommen hat und einen „Priority Review“ Status für diesen Antrag erteilt hat. Wir erwarten nun einen konstruktiven Dialog mit der FDA. Während wir auf die endgültige Entscheidung der Regulierungsbehörde warten, werden wir weiter an der Planung für unsere Kommerzialisierung arbeiten. Wir hoffen, in Zukunft auch Patienten in den USA die Vorteile unserer anwenderfreundlichen und blutbasierten Testmethode zugänglich machen zu können.”
ENDE Pressemeldung / Pressemitteilung Epigenomics erhält von der FDA Mitteilung über die Erteilung von „Priority Review“ Status
Dr. Thomas Taapken, Vorstand der Epigenomics AG, kommentierte: „Nach den ermutigenden Ergebnissen aus unserer finalen klinischen Studie und dem Abschluss unserer PMA-Einreichung Ende letztes Jahres, sind wir jetzt hoch erfreut, dass die Zulassungsbehörde den Antrag zur Prüfung angenommen hat und einen „Priority Review“ Status für diesen Antrag erteilt hat. Wir erwarten nun einen konstruktiven Dialog mit der FDA. Während wir auf die endgültige Entscheidung der Regulierungsbehörde warten, werden wir weiter an der Planung für unsere Kommerzialisierung arbeiten. Wir hoffen, in Zukunft auch Patienten in den USA die Vorteile unserer anwenderfreundlichen und blutbasierten Testmethode zugänglich machen zu können.”
Medienkontakt:
Antje Zeise, CIRO Manager IR/PR Epigenomics AG Tel +49 30 24345 386 pr@epigenomics.com www.epigenomics.comENDE Pressemeldung / Pressemitteilung Epigenomics erhält von der FDA Mitteilung über die Erteilung von „Priority Review“ Status
Über Epigenomics AG:
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern.
Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA.
Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA.
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