Epigenomics AG reicht viertes Modul für Epi proColon bei der FDA ein und schließt damit Zulassungsantrag planmäßig ab

Das vierte Modul des Zulassungsantrags beinhaltet alle klinischen Daten, die mit dem Test generiert wurden. Dazu gehören die Ergebnisse aus der vor Kurzem publizierten direkten Vergleichsstudie von Epi proColon gegenüber dem stuhlbasierten immunchemischen Test („fecal immunochemichal test“, FIT), zuvor publizierte Studiendaten aus einer klinischen Validierungsstudie in einer Kohorte von prospektiv gesammelten Proben sowie weitere Ergebnisse aus klinischen Studien, die bei der Entwicklung von Epi proColon generiert wurden.

Thomas Taapken, Vorstand von Epigenomics, erklärte: „Die Äquivalenz („non inferiority“) von Septin9 gegenüber FIT, die durch die im Dezember 2012 publizierten Ergebnisse der direkten Vergleichsstudie belegt wurde, war ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen. Wir freuen uns sehr, dass wir unserer Prognose entsprechend die Einreichung unseres Zulassungsantrags bei der FDA am Jahresende 2012 abschließen konnten. Wir sind weiterhin davon überzeugt, dass unser Test genauso wirksam ist wie andere nicht invasive Testmethoden, die derzeit verwendet werden. Als einziger blutbasierter Test verfügt er aber über einen bedeutenden Akzeptanzvorteil, der dazu beiträgt, die Anzahl der getesteten Personen zu erhöhen und damit Leben zu retten.“

Medienkontakt:

Antje Zeise Manager IR/PR Epigenomics AG Tel +49 30 24345 368 ir@epigenomics.com www.epigenomics.com

ENDE Pressemeldung / Pressemitteilung Epigenomics AG reicht viertes Modul für Epi proColon bei der FDA ein und schließt damit Zulassungsantrag planmäßig ab

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern.

Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung.

Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA.