Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2012

Im Verlauf des dritten Quartals 2012 haben wir entscheidende Fortschritte zur Fertigstellung unserer direkten Vergleichsstudie zwischen Epi proColon und immunochemischen Stuhltests (FIT) gemacht. Die Studienergebnisse sollten demnächst vorliegen und uns damit in die Lage versetzen, den „ PremarketApproval “(PMA) Zulassungsantrag für unseren blutbasierten Darmkrebs Früherkennungstest fertig zu stellen“ erklärte Dr. Thomas Taapken, Vorstand der Epigenomics AG. „In den USA werden derzeit, bereits vor der angestrebten behördlichen Zulassung unseres Produktes, in jeder Woche rund 1.000 laborentwickelte Septin9 Tests durch unsere Laborpartner durchgeführt. Wir gehen davon aus, mit Erreichung der angestrebten Zulassung diese Laborpartner als zukünftige Kunden zu gewinnen und den Markt daraufhinsignifikant erweitern zu können. Darüber hinaus unternehmen wir alle notwendigen Schritte, um die Bekanntheit und Akzeptanz des Tests zu steigern sowie die Unterstützung bei Ärzten und Labors zu erwirken, um damit die Aufnahme des Tests in die entsprechenden Früherkennungsrichtlinien und die Kostenerstattung durch die verschiedenen Versicherungsträgerzu erreichen.

Q3/9M 2012 Finanzergebnisse

Im dritten Quartal 2012 lagen die Umsatzerlöse mit TEUR 272 leicht über dem Vorjahreswert (Q3 2011: TEUR 257). Grund hierfür war ein Anstieg bei den F&E Erträgen, der den Rückgang der Lizenzerlöse mehr als ausgleichen konnte. Die Umsätze im 9 Monats Zeitraum waren um TEUR 570 niedriger als in der Vergleichsperiode, im Wesentlichen bedingt durch geringere Lizenzerlöse.

Wie in den vorangegangenen Quartalen des Jahres 2012 stiegen die F&E- Aufwendungen erwartungsgemäß deutlich von EUR 1,1 Mio. im Q3 2011 auf EUR 2,3 Mio. im Q3 2012. Gründe hierfür waren die laufende FIT Vergleichsstudie und die Aktivitäten im Rahmen des FDA Zulassungsverfahrens. Darüber hinauswerden seit Anfang 2012 keine Aufwendungen für F&E aktiviert, im Vergleich zur Aktivierung von Entwicklungskosten in Höhe von EUR 0,8 Mio. im Q3 2011.

Der Anstieg der Vertriebs und Verwaltungsaufwendungen von EUR 1,4 Mio. im Q3 2011 auf EUR 1,8 Mio. im Q32012 ist vor allem auf dieAufhebungdes Vertrags mit dem früheren Vorstandsvorsitzenden Geert Walther Nygaard zum 30. September 2012 zurückzuführen. Auf 9 Monats Basis lagen die Vertriebs und Verwaltungsaufwendungen von EUR 4,7 Mio. leicht unter derVorjahresperiode (EUR 4,8 Mio.).

Das EBIT des Q3 2012 betrug EUR -3,7Mio., eine Verbesserung um 26,7 % gegenüber dem Q32011 (EUR -5,0 Mio.). Das EBIT der ersten neun Monate 2012 belief sich auf EUR -9,4 Mio. (2011: -10,7 Mio.).

Der Periodenfehlbetrag belief sich im Q3 2012 auf EUR 3,7 Mio. (Q3 2011: EUR 4,8 Mio.) bzw. auf EUR 9,4 Mio. in den ersten neun Monaten 2012 (9M 2011: EUR 10,7).

Im 9-Monatszeitraum 2012 lag der Finanzmittelverbrauch bei EUR 7,6 Mio. (9M 2011: EUR 8,8Mio.).

Zum Berichtsstichtag 30. September 2012 verfügte Epigenomics über liquide Mittel von EUR 6,2Mio. (31. Dezember 2011: EUR 14,0 Mio.).

Operative Höhepunkte

FIT Vergleichsstudie: Die derzeit laufende direkte Vergleichsstudie zwischen Epi proColon und FIT liegt im Zeitplan. Die Patientenrekrutierung ist so gut wie abgeschlossen. Daten dieser Studie sollten innerhalb der nächsten Wochen bekannt gegeben werden, was die Gesellschaft in die Lage versetzen sollte, den PMA Zulassungsantrag noch vor Jahresende bei der FDA einzureichen.

Veränderungen im Vorstand: Am 25. September 2012 gab Epigenomics die Bestellung von Dr. Thomas Taapken zum alleinigen Vorstand der Gesellschaft mit Wirkung zum 1. Oktober 2012 bekannt. Geert Walther Nygaard, zuvor Vorstandsvorsitzender von Epigenomics, verließ mit Wirkung zum 30. September 2012 das Unternehmen.

Das Aufgabengebiet von Dr. Uwe Staub, bisheriger Senior VicePresidentResearch & Development, wurde gleichzeitig erweitert. Er wurde zum Prokuristen der Gesellschaft ernannt und erhielt den Titel des Chief Operating Officer (COO). Dr. Staub verantwortet alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem Zulassungsprozess von Epi proColon.

Ausblick

Epigenomics wird auch weiterhin Lizenz und Vertriebspartner sowie Key Account Kunden für seine Produkte suchen. Da die Vermarktungsbemühungen in Europa jedoch signifikant zurückgefahren worden sind, geht die Gesellschaft davon aus, dass mit einem Anstieg der Umsätze für Epi proColon erst nach Erteilung der FDA- Zulassung (Entscheidung der FDA zum Zulassungsantrag im Verlaufder zweiten Jahreshälfte 2013 erwartet) und mit der Möglichkeit des direkten Vertriebs von Epi proColon auf dem US Markt zu rechnen ist.

Die Notwendigkeit weiterer Investitionen in zusätzliche klinische Studien vor der Einreichung des FDA Zulassungsantrags, die sich bereits früher im Jahrergebenhatte, sowie zusätzliche einmalige Kosten im Zusammenhang mit Restrukturierungsmaßnahmen werden im Vergleich zur bisherigen Planung für 2012 zu höheren Kosten führen. Dennoch werden die Betriebskosten voraussichtlich deutlich unter denen des Jahres 2011 liegen. Das Unternehmenerwartet im Vergleich zum Vorjahr weiterhin ein verbessertes EBIT und einenverringerten Periodenfehlbetrag.

Epigenomics rechnet mit einem deutlich verringerten Finanzmittelverbrauch im Jahr 2013. Details zur Finanzprognose 2013 werden zu einem späterem Zeitpunkt, spätestens aber mit Veröffentlichung desJahresberichts 2012 mitgeteilt.

Die gegenwärtige finanzielle Ausstattung von Epigenomics wird nicht ausreichen, um die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft über das erste Quartal 2013 hinaus sicherzustellen. Um im Jahr 2013 und darüber hinaus operativ handlungsfähig zu bleiben, wird das Unternehmen in Kürze gezwungen sein, zusätzliche Finanzmittel aufzunehmen. Da aus heutiger Sicht nicht damit zu rechnen ist, dass Epigenomics kurzfristig in der Lage sein wird, ausreichende Cashflows aus dem Lizenzgeschäft oder aus Produktverkäufen zu erwirtschaften, prüft das Unternehmen alle Optionen, noch vor Ende des Jahres 2012 an den Kapitalmärkten Finanzmittel aufzunehmen und zieht dabei alle sich bietenden Möglichkeiten, einschließlich der Ausgabe von Aktien und Wandelschuldverschreibungen in Erwägung.

Medienkontakt:

Antje Zeise, CIRO Manager IR/PR Epigenomics AG Tel: +49 30 24345 386 E-Mail: pr@epigenomics.com www.epigenomics.com

ENDE Pressemeldung / Pressemitteilung Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2012

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern.

Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung.

Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA.