WILEX veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2011

Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand der WILEX AG, kommentierte: „Wir konnten in den vergangenen neun Monaten die Integration der Tochtergesellschaften erfolgreich abschliessen, die Entwicklung unserer Produktkandidaten weiter vorantreiben und neue wichtige Kooperationen abschliessen. Unsere Erträge haben sich in der Berichtsperiode mit 5,6 Mio. Euro mehr als vervierfacht gegenüber dem Vorjahr.“

Geschäftsentwicklung, Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten 2011

Für das Therapeutikum RENCAREX® wurde im Januar 2011 der Prozess für die Zwischenanalyse zur Wirksamkeit gestartet. Es werden die Daten aller 864 Patienten gesammelt, ca. 30.000 CT Scans von den Radiologen ausgewertet, alle Daten in Datenbanken eingetragen und qualitätsgesichert. Die Daten werden von einem externen Dienstleister ausgewertet und die Ergebnisse dem unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC) übergeben. Die Empfehlung des IDMC wird im vierten Quartal 2011 erwartet. Die Daten bleiben auch weiterhin für WILEX verblindet, werden aber einen entscheidenden Hinweis hinsichtlich des zulassungsrelevanten Studienendpunktes „krankheitsfreies Überleben“ liefern.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im Oktober 2011 den „Fast Track“-Status für RENCAREX® erteilt. Dieser Meilenstein führt zu einer Zahlung von 2,5 Mio. US-Dollar vom US-Partner Prometheus Laboratories Inc. (Prometheus), mit dem WILEX eine Lizenzvereinbarung für RENCAREX® Ende April 2011 abgeschlossen hatte. Die Erteilung von „Fast Track“ in den USA soll den Zulassungsprozess von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf beschleunigen.

Der Serinproteasen-Inhibitor MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm und wird derzeit bei Patientinnen mit metastasiertem, HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs getestet. Die Patientenrekrutierung wurde im zweiten Quartal 2011 abgeschlossen.

Im September 2011 hat WILEX für den MEK-Inhibitor WX-554 eine weitere Phase I-Studie mit dem oralen Wirkstoff in gesunden Probanden begonnen. Dieses Programm wurde von UCB Pharma S.A. (UCB) zur Weiterentwicklung übernommen. Das Phase I-Programm mit oraler Verabreichung setzt auf die erfolgreich abgeschlossene Phase I-Studie mit intravenöser Verabreichung auf und wird eine Einschätzung der Bioverfügbarkeit des Medikamentenkandidaten liefern.

Für den bildgebenden Diagnostikumkandidaten REDECTANE® hat im zweiten Quartal das Pre-BLA Meeting stattgefunden. Im Rahmen dieser Vorbesprechung bestätigte die FDA, dass die Phase III-REDECT-Studie einen angemessenen Nachweis für die diagnostische Performance und Sicherheit von REDECTANE® liefert. Die FDA regt an, dass WILEX und der Partner Ion Beam Applications S.A. (IBA) eine sogenannte „outcomes based study“ vor dem Zulassungsantrag in Erwägung ziehen sollen, um einen zusätzlichen Hinweis zum medizinischen Nutzen zu erhalten. WILEX und IBA haben das entsprechende Studiendesign und die Strategie zunächst mit dem medizinischen Beirat besprochen und werden nun diese Ergebnisse mit der FDA diskutieren. Der zweite mit der FDA diskutierte Themenblock betraf Fragen zur Produktion von REDECTANE® und wird durch IBA und WILEX abgearbeitet.

Die WILEX Inc. hat im August 2011 die Zertifizierungen nach ISO 9001:2008 und 13485:2003 für ihre Produktionsstätte in Cambridge, MA, USA, erhalten. Diese Zertifizierungen nach ISO sind für WILEX Inc. Voraussetzung, um das Oncogene Science®-Geschäft wie die Produktion und den Vertrieb der Biomarkertests weiterführen zu können. Im Berichtszeitraum wurde der Kundenstamm weiter erfolgreich ausgebaut. Im Oktober 2011 konnte die WILEX Inc. eine exklusive Co-Vermarktungs- und Vertriebsvereinbarung für die Kommerzialisierung des Serum-HER-2/neu-ELISA-Tests mit der American Laboratory Products Company Inc. (ALPCO) für Nordamerika (USA und Kanada) abschliessen.

Die Heidelberg Pharma AG hat das präklinische Servicegeschäft erfolgreich ausgebaut und berichtet steigende Umsatzerlöse.

Finanzergebnisse der ersten neun Monate 2011

In den ersten neun Monaten 2011 wurden im WILEX-Konzern insgesamt 5,6 Mio. Euro Erträge erwirtschaftet (Vorjahr: 1,2 Mio. Euro). Die Umsatzerlöse beliefen sich auf 4,7 Mio. Euro (Vorjahr: 0 Euro). Davon ist der Grossteil von 3,6 Mio. Euro im Segment Therapeutika auf den anteilig verbuchten Umsatz aus der Ertragsabgrenzung im Kontext der Prometheus- Transaktion zurückzuführen. Auf das Segment Diagnostika entfielen 0,2 Mio. Euro und 0,9 Mio. Euro auf das Segment Kundenspezifische Auftragsforschung. Unberücksichtigt bleiben konzerninterne Umsatzerlöse von 0,3 Mio. Euro. Die sonstigen Erträge betrugen 0,8 Mio. Euro (Vorjahr: 1,2 Mio. Euro). Sie resultieren aus erhaltenen Vorauszahlungen für die zukünftige Erbringung von Forschungsleistungen, die periodengerecht abgegrenzt und parallel zur Leistungserbringung in den sonstigen Erträgen erfasst werden (analog der Percentage-of- Completion-Methode).

Die betrieblichen Aufwendungen einschliesslich der Abschreibungen betrugen 18,4 Mio. Euro und lagen damit trotz der Konsolidierung der Tochtergesellschaften leicht unter Vorjahresniveau (18,5 Mio. Euro). Die Forschungs- und Entwicklungskosten machen mit 73,8 % den Grossteil der betrieblichen Aufwendungen aus. Sie beliefen sich in den ersten neun Monaten 2011 auf 13,6 Mio. Euro und lagen damit 9,9 % unter dem Vorjahr (15,1 Mio. Euro). Dieser Rückgang ist auf den Fortschritt der klinischen Studien und die daraus resultierenden geringeren Aufwendungen zurückzuführen.

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ENDE Pressemeldung / Pressemitteilung WILEX veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2011

Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt / Prime Standard notiert. Gegründet wurde das Unternehmen im September 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München.

WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln.

Die Produktkandidaten des Unternehmens basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikum­kandidaten: Mit RENCAREX® und REDECTANE® befinden sich zwei Kandidaten in Phase III- Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Der im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit UCB übernommene MEK-Inhibitor WX-554 wurde im November 2009 erstmalig einem Probanden im Rahmen einer klinischen Phase I Studie verabreicht. Die übrigen vier onkologischen Projekte von UCB befinden sich derzeit noch in der präklinischen Entwicklung.

Basierend auf dieser Pipeline will WILEX innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu finanzieren.