Wilex berichtet über ein erfolgreiches erstes Halbjahr 2011

Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand der WILEX AG kommentierte: „Im vergangenen Halbjahr hat sich durch die strategischen Akquisitionen unser Geschäftsmodell erweitert und wir waren erfolgreich bei unserer Kommerzialisierungsstrategie. Unsere Erträge haben sich mehr als verdoppelt und die Liquidität und das Eigenkapital wurden gestärkt, so dass sich unser Finanzausblick für das laufende Geschäftsjahr deutlich verbessert.“

Geschäftsentwicklung, Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten 2011

WILEX hat im April 2011 die exklusiven US-Vermarktungsrechte von RENCAREX® an das amerikanische Pharmaunternehmen Prometheus Laboratories Inc. vergeben und in diesem Zusammenhang in der Berichtsperiode Zahlungen in Höhe von 19 Mio. US-Dollar erhalten. WILEX kann im Zuge der Vereinbarung darüber hinaus entweder die europäischen Vermarktungsrechte für ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt aus dem Prometheus-Portfolio beanspruchen oder zwölf Monate nach Vertragsabschluss eine Ausgleichszahlung in Höhe von 20 Mio. US-Dollar wählen. Die Allianz hat insgesamt einen Wert von über 145 Mio. US-Dollar zuzüglich Umsatzbeteiligungen in den USA.

Die Patientenrekrutierung für die Phase II-Studie mit MESUPRON® in der Indikation Brustkrebs wurde im Mai 2011 erfolgreich abgeschlossen.

Für den bildgebenden Diagnostikumkandidaten REDECTANE® hat im zweiten Quartal das Pre-BLA Meeting stattgefunden. Im Rahmen dieser Vorbesprechung bestätigte die FDA in der Diskussion, dass die Phase III-REDECT-Studie einen angemessenen Nachweis für die diagnostische Performance und Sicherheit von REDECTANE® liefert. Derzeit sind zwei Themen durch WILEX und den Partner Ion Beam Applications S.A., Louvain-la-Neuve, Belgien, (IBA) zu bearbeiten. Die FDA regt an, dass WILEX und IBA eine sogenannte „outcomes based study“ vor dem Zulassungsantrag in Erwägung ziehen sollen, um einen zusätzlichen Hinweis zum medizinischen Nutzen zu erhalten. WILEX und IBA stimmen mit der FDA überein, dass eine solche Studie der nächste logische Schritt in der Entwicklung von REDECTANE® sein könnte. Allerdings vertreten WILEX, IBA und externe medizinische Berater die Meinung, dass eine solche Studie als Phase IV nach Marktzulassung durchgeführt werden sollte. WILEX und IBA werden das entsprechende Studiendesign und die Strategie zunächst mit dem medizinischen Beirat und im Anschluss mit der FDA diskutieren. Der zweite mit der FDA diskutierte Themenblock betraf Fragen zur Produktion von REDECTANE®. WILEX und IBA werden der FDA die notwendigen Daten in den nächsten Monaten bereitstellen.

WILEX Inc. hat im Rahmen der Vermarktung der Oncogene Science In-Vitro Diagnostiktests wichtige Kunden akquiriert und erfolgreich den Kundenstamm ausgebaut. Die Zertifizierung nach ISO, die eine Voraussetzung für die Produktion und den Verkauf der Diagnostiktests ist, sowie die Umstellung der Produktpalette auf WILEX Inc. sind im Gange und sollen in den nächsten Wochen abgeschlossen sein. Erste Umsätze wurden erwirtschaftet.

Die Akquisition der Heidelberg Pharma AG wurde im März erfolgreich abgeschlossen und die Integration in den WILEX-Konzern begonnen. Heidelberg Pharma hat das präklinische Servicegeschäft erfolgreich ausgebaut und berichtet steigende Umsatzerlöse.

Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2011

Der WILEX-Konzern hat in den ersten sechs Monaten 2011 höhere Erträge in Höhe von 2,0 Mio. Euro (Vorjahr: 912 Tsd. Euro - plus 120 %) erwirtschaftet. Im ersten Halbjahr 2011 wurden Umsatzerlöse in Höhe von 1,4 Mio. € (Vorjahr: 0 Tsd. Euro) realisiert, wovon 898 Tsd. Euro auf den anteilig verbuchten Umsatz aus der Ertragsabgrenzung der Prometheus-Transaktion zurückzuführen sind. Darüber hinaus werden Umsätze aus den Vermarktungsaktivitäten der Diagnostiktests der WILEX Inc. und der kundenspezifischen präklinischen Auftragsforschung der Heidelberg Pharma AG generiert. Die sonstigen Erträge beliefen sich auf 639 Tsd. Euro (Vorjahr: 912 Tsd. Euro) und basieren vorwiegend auf der Ertragsrealisierung aus Fördermitteln sowie Meilensteinzahlungen.

Die betrieblichen Aufwendungen einschliesslich der Abschreibungen betrugen 12,41 Mio. Euro und lagen damit in etwa auf dem Vorjahresniveau (12,48 Mio. Euro). Die Forschungs- und Entwicklungskosten machen mit knapp 71 % den Grossteil der betrieblichen Aufwendungen aus. Sie beliefen sich im ersten Halbjahr 2011 auf 8,75 Mio. Euro und lagen damit 14,1 % unter dem Vorjahr (10,19 Mio. Euro). 52,3 % der Forschungs- und Entwicklungskosten entfielen auf die klinische Weiterentwicklung des monoklonalen Antikörpers Girentuximab für RENCAREX® und REDECTANE®. Entsprechend des Projektfortschrittes der beiden Phase III-Studien lagen sie erwartungsgemäss unter dem Vorjahresniveau, vom Anteil an den gesamten Forschungs- und Entwicklungskosten jedoch oberhalb des letztjährigen Vergleichswertes von 47,9 %. Der Anteil für das uPA-Programm mit dem niedermolekularen Wirkstoff MESUPRON® betrug 29,4 % (Vorjahr 32,7 %) und entfiel auf die Phase II-Brustkrebsstudie. Die Kosten sind im Vergleich zum Vorjahr zurückgegangen, weil in diesem Zeitraum noch Aufwendungen für die Phase II-Studie in der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs angefallen sind, die mittlerweile beendet wurde. Auf die übrigen Projekte, die sich im Wesentlichen aus den von UCB übernommenen Programmen zusammensetzen, entfielen 18,3 % der Forschungs- und Entwicklungskosten. Die Verwaltungskosten sind um 17,1 % auf 2,67 Mio. Euro angestiegen (Vorjahr: 2,28 Mio. Euro). Die Erhöhung ist auf vor allem auf die Einbeziehung der Aufwendungen der Tochtergesellschaften sowie auf Transaktionskosten im Rahmen der Akquisition zurückzuführen.

Der Periodenfehlbetrag für den Konzern belief sich auf 10,62 Mio. Euro. Dies entspricht einer Ergebnisverbesserung von 8,1 % gegenüber der Vorjahresperiode (11,56 Mio. Euro), was auf den höheren Erträgen und geringeren Kosten beruht. Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich auf -0,54 Euro (Vorjahr: -0,73 Euro).

Zum Ende des ersten Halbjahres 2011 verfügte der WILEX-Konzern über liquide Mittel in Höhe von 13,52 Mio. Euro (30. November 2010: 1,94 Mio. Euro, 31. Mai 2010: 3,31 Mio. Euro). Das Eigenkapital der Gesellschaft betrug zum Ende der Berichtsperiode 7,37 Mio. Euro (30. November 2010: -1,30 Mio. Euro). Die Eigenkapitalquote verbesserte sich auf 20,2 %.

Ausblick Der WILEX-Konzern hat die Prognose für das laufende Geschäftsjahr im Vergleich zur bisherigen Vorhersage angepasst und rechnet mit einer wesentlichen Erhöhung der Umsätze und sonstigen Erträge auf insgesamt 9 Mio. Euro bis 11 Mio. Euro.

Die betrieblichen Aufwendungen 2011 werden sich im Vergleich zu der bisherigen Prognose bei planmässigem Geschäftsverlauf in einem reduzierten Korridor von 26 Mio. Euro bis 30 Mio. Euro bewegen.

Das Betriebsergebnis verbessert sich dementsprechend auf eine Bandbreite zwischen -16 Mio. Euro und -20 Mio. Euro, im Vergleich zu -23,1 Mio. Euro im Jahr 2010. Darin enthalten sind unverändert -2 Mio. Euro bis -3 Mio. Euro Ergebnis der WILEX Inc. und der Heidelberg Pharma auf Basis der Umsatz­ und Kostenplanung beider Geschäftseinheiten. Beide Unternehmen sollen bis Ende 2012 positive Ergebnisse erzielen.

Für die kommenden Monate erwartet WILEX folgende klinischen Meilensteine: Der Zulassungsantrag für REDECTANE® wird weiter gemeinsam mit dem Partner IBA vorbereitet. WILEX und IBA werden die im Rahmen des Pre-BLA Meetings durch die FDA adressierten Themen bearbeiten und Vorschläge zur Diskussion mit der FDA vorbereiten. Die Empfehlung des unabhängigen Datenkontrollkomitees aus der Zwischenanalyse in der Phase III-ARISER-Studie mit RENCAREX® wird in der zweiten Jahreshälfte 2011 erwartet.

Gemäss der Vereinbarung mit Prometheus wird WILEX die Entscheidung über die Übernahme eines zugelassenen und vermarkteten Produkts für Europa oder die Zahlung der vereinbarten 20 Mio. US-Dollar bis Mai 2012 treffen.

Für den MEK Inhibitor WX-554 wird im zweiten Halbjahr 2011 das Phase I-Programm in der oralen Variante fortgesetzt und Studien in gesunden Probanden und Patienten begonnen. Die finalen Daten aus der Phase II-Studie mit MESUPRON® in der Indikation metastasierter HER2-Rezeptor-negativer Brustkrebs werden aufgrund des Endpunktes progressionsfreies Überleben im Laufe des Jahres 2012 erwartet.

WILEX Inc. wird den Kundenstamm zum Vertrieb der In-Vitro Diagnostiktests weiter ausbauen. Die Integration der Heidelberg Pharma AG und der Ausbau der auftragsbezogenen Geschäftsaktivitäten werden fortgesetzt. Der Abschluss von Lizenzverträgen für die ADC-Plattformtechnologie ist ein zentraler Aufgabenschwerpunkt der nächsten Monate.

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Katja Arnold (CIRO) Corporate Communications WILEX AG Grillparzerstr. 10 81675 München Deutschland Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126 Fax: +49 (0)89-41 31 38-99 E-Mail: investors [at] wilex.com

ENDE Pressemeldung / Pressemitteilung Wilex berichtet über ein erfolgreiches erstes Halbjahr 2011

Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt / Prime Standard notiert. Gegründet wurde das Unternehmen im September 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München.

WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln.

Die Produktkandidaten des Unternehmens basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikum­kandidaten: Mit RENCAREX® und REDECTANE® befinden sich zwei Kandidaten in Phase III- Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Der im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit UCB übernommene MEK-Inhibitor WX-554 wurde im November 2009 erstmalig einem Probanden im Rahmen einer klinischen Phase I Studie verabreicht. Die übrigen vier onkologischen Projekte von UCB befinden sich derzeit noch in der präklinischen Entwicklung.

Basierend auf dieser Pipeline will WILEX innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu finanzieren.